国内首仿企业顺势完成“原料药制剂一体化”转型，聚拢二仿、三仿积极打发将来将至的“集采”，顺利设防20多家自后者，十足是原料药企业转型制剂必看范本案例。

图源：pexels

20亿黄金大品种，60多年才迎来仿制

Guide View

本年9月，科伦药业公告称，公司的地屈孕酮片获批上市，剂型为片剂，规格10mg，注册分类为化学药品4类。地屈孕酮片是一种孕激素制剂，2023年在中国三大结尾六大商场销售额跳动20亿元。本次科伦获批为国产仿制第3家，奥锐特药业的地屈孕酮片于2023年6月获批，为国产首仿；和泽坤元药业的地屈孕酮片于2024年2月获批，为国产第2家。

盖德视界了解到，地屈孕酮片由雅培研发并分娩，1961岁首度面世，2002年插足中国商场，商品名为「达芙通」。现时已在民众100多个国度获批上市。由于其合成工艺复杂，工夫门槛高，被称作激素类药物的“珠穆朗玛峰”，60多年来民众有数仿制药上市，原研厂家雅培独占国内商场。2023年以来，国产仿制药的集结获批，冲突了海外药企对地屈孕酮片的把持，商场分流一触即发。

地屈孕酮片一直是黄金仿成品种，上市60余年，药物的专利期只好20年，是以并不存在专利“卡脖子”的问题，莫得专利收敛、商场空间够大(一直畅销未被迭代淘汰）、工夫壁垒够高、竞争阵势讲究，谁能顺利仿制就能“享受逾额商场红利”。

国内首仿+首家过评企业奥锐特就凭借着攻克“地屈孕酮片”这座“珠穆朗玛峰”顺利终了原料药制剂一体化发展转型。搁置2023年末，奥锐特意屈孕酮片如故在24个省市挂网，进院1058家（含社区门诊），上市半年终了销售收入8985万元。

动作一家特色原料药上市企业，奥锐特的营收范畴恒久犹豫在10亿元的体量级别，首款制剂地屈孕酮片的上市，为其冲突了成长的天花板，弘大的商场范畴，加上该公司地屈孕酮片原料药-制剂一体化上风（现时民众掌抓地屈孕酮原料药大范畴分娩的企业仅有奥锐特和原研企业2家），有望陆续为其带来可不雅的收入和利润孝顺。

据先容，屈孕酮片为国度医保乙类品种，可用于诊治由于内源性孕酮不及所引起的疾病，包括痛经、继发性闭经、孕激素缺少所致先兆性流产或民风性流产、黄体不及所致不孕症等。

在产科，地屈孕酮片是曲常蹙迫的保胎药；在妇科，诊治从芳华期到更年期女性的月事不调也齐有使用，地屈孕酮片反作用少，因此临床的行使世俗且患者战胜性好。国产上市后，奥锐特意屈孕酮片产能为2亿片，产能跟得上商场需求，价钱也更低，近期齐是销售放量的“窗口期”，中期来看，“集采”将是仿制后商场分派的“最要道决定身分”。

图源：pexels

得原料药者得世界，首仿企业“崇高战术”力保“泼天高贵”

Guide View

地屈孕酮片商场不错说“得原料药者得世界”，原料药是翻越这座“珠穆朗玛”的“决定身分”，具体表当今：

制备工艺壁垒较高、很难产业化（高能耗、高老本、收率低、质地差）、分娩工艺复杂每个步调齐是挑战，需要一一摸索；同期地屈孕酮片药物分子的独到结构、物理化学性质以及药物开释和经受特质，齐需要被仔细商议和模拟，通过精密的调控和严格的质地收敛以确保仿成品的成果与原研药物终点。

如前文所述现时获批的原料药厂家也就原研和首仿奥锐特，由此可见“工夫攻坚”和产业化分娩门槛之高。

尽管原料药攻坚难度大，但仅凭地屈孕酮片行销商场“长盛不衰”，就满盈广宽药企前仆后续力求翻越这座峻岭。仿制药的内卷和奥锐特的顺利，更是让药企们坚贞了“卷”这个居品的“申报比”，来看一组直不雅数据：

原料药5家登记，如若有几家激活转A，即是拼范畴化产能与价钱上风。

制剂仍有5家提交上市肯求中：浙江仙琚、浙江高趾、浙江爱生、浙江赛默和印度Cipla，这个名单包含仿制药巨头和细分鸿沟龙头，不出未必获批概率不会很低。加上科伦与和泽坤元，也许毋庸多久就能顺应“国采”条款，商场洗牌分派，蓄势待发。

奴隶着甚众：还有20多个BE西席如故完成或正在进行中。

自奥锐特首仿破壁后，地屈孕酮片就注定会卷起来，以上数据也预示着将来一定是N家火拼商场，而非“首仿+原研”竞争。解析，奥锐特很锋利，它在敌手们涌入之前，已主动激动集采并完成“防地布局”：

本年2月，杭州和泽坤元地屈孕酮片第2家获批，原料药企业是扬州奥锐特。

9月20日，四川科伦第3家获批，从原料药登记信息看，仅有扬州奥锐特1家原料和上市制剂相干。业内东说念主士揣度，科伦亦然用的奥锐特原料。

也即是说，奥锐特我方“攻下”山头，趁机辅助了两个同盟，将高壁垒原料药供应给同业盟友，助力拿下二仿、三仿，加快地屈孕酮片纳入集采，一步到位，以求最快速率从原研手里分土地。毕竟，依靠独家仿制抢原研商场，只可一家家病院斥地，蹧蹋元气心灵、资源，推高营销老本不说，速率也很慢。（备注：本年上半年奥锐特制剂居品实行职业费3346万，销售额近1亿）。

原料药自己是一门慢买卖，仅工场的谋略诞生投产需要3-5年不等，居品研发从小试到产业化又要3-5年不等，但从慢买卖起家的“奥锐特”却深谙仿制药的“高壁垒、快叮咛”：

前期以工夫攻坚破局，当今提前以崇高的集采设防政策力保将来更永远的商场红利——固然集采后居品价钱会有下落，但由于先发的各家原料掌抓在我方手中，报价可控，也不错制剂、原料所有销售，范畴和利润齐有保险。

规划：May / 审核校对：Jeff

撰写剪辑：May / 封面图源泉：蕴蓄